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江苏昆山高新区崛起生物医药产业集群

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2017-5-25 9:44:49

经过两年多的基础设施建设和GMP(药品生产质量管理规范)体系建设,位于昆山高新区的苏州泽璟生物制药有限公司两条现代化化学药物片剂和胶囊剂生产线,日前通过省、市级食品药品监督管理局药品生产监管部门的现场核查,获评“标准高、自动化程度高、安全性高”。记者从位于昆山高新区的生物医药产业园获悉,泽璟制药获得药品生产许可证,成为园内获批的首家制药厂,也意味着昆山生物医药产业园进入以创新和产业化引领的新阶段。

“第一家制药厂的诞生,标志着昆山生物医药产业园高新技术产业进入一个新起点。”昆山生物医药产业园总经理荀标表示,将从服务机制创新、政策引导激励、国际协同创新、功能配套完善等方面着手,加快引进培育掌握核心关键技术、投资体量大、上下游产业链长的标志性项目,把以小核酸技术、化学新药技术、生物技术等为代表的生物医药产业建出特色、建出成效来。

苏州泽璟专注于肿瘤和血液疾病药物开发,着眼市场潜力大、国内无研发生产能力、技术壁垒高的多个新药的研究和产业化,已有甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸杰克替尼片和外用重组人凝血酶3个药物进入临床研究阶段,针对骨髓纤维化、手术出血等各类适应症开展研究。目前,位于昆山生物医药产业园的重组蛋白质药物生产大楼已经建成,预计2018年上半年可获得第二张重组蛋白质药物药品生产许可证。

苏州泽璟生物制药有限公司总经理盛泽林博士说,一个创新药物的最终获准上市,需要经历早期发现、药学研究、临床前研究、新药临床试验申请、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究、新药上市申请和GMP认证的漫长过程。而药物商业化生产能力的建设、药品生产许可证的获得,是新药获准上市前重要的准备环节。

截至目前,昆山生物医药产业园初步形成以小核酸产业为旗帜,创新药物、医疗器械和生物材料、服务外包为方向的全面发展的产业格局,聚集了瑞博生物、泽璟制药等50多个生物医药领域优秀高科技企业。

高 轩